FAQ

Digitale Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA oder oftmals auch „App auf Rezept“ genannt) sind entweder Apps für das Smartphone oder Internetseiten für den PC oder Laptop, die seit einer Gesetzeseinführung im Jahr 2019, für gesetzlich Krankenversicherte verschrieben werden können. Die Kosten für die Nutzung werden vollständig von den Krankenkassen übernommen.

Auch privat Krankenversicherte können über ihre Krankenkasse einen Zugang zu DiGAs erhalten, sollten vorher allerdings Kontakt mit ihrer Krankenkasse aufnehmen. (siehe „Haben Privatversicherte ebenfalls Anspruch auf die Nutzung einer DiGA?“).

Digitale GesundheitsAnwendungen (kurz DiGA oder oftmals auch „App auf Rezept“ genannt) sind entweder Apps für das Smartphone oder Internetseiten für den PC oder Laptop, die seit einer Gesetzeseinführung im Jahr 2019, für gesetzlich Krankenversicherte verschrieben werden können. Die Kosten für die Nutzung werden vollständig von den Krankenkassen übernommen.

Der Anspruch der Versicherten auf Digitale Gesundheitsanwendungen wird durch das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) geregelt.
Die Ausgestaltung dieses Anspruchs findet sich in der sogenannten Digitalen Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV).

Es lassen sich grundsätzlich drei Arten von Gesundheitsapps unterscheiden:

Die allermeisten Gesundheitsapps sind frei verfügbar und müssen keine Auflagen erfüllen (Gruppe 1), d. h. Nutzerinnen und Nutzer sollten sich gut darüber informieren, wer beispielsweise für die Inhalte und Richtigkeit der Informationen verantwortlich ist und wie mit den in der App eventuell eingegebenen persönlichen sensiblen (Gesundheits-)Daten umgegangen wird. Bei Apps, mit denen Frauen ihre Menstruation tracken können hat es in der Vergangenheit diesbezüglich große Datenschutz-Diskussionen gegeben.

Eine wesentlich kleinere Gruppe von Gesundheitsapps ist als Medizinprodukt registriert und muss dafür eine Reihe von Auflagen bezüglich Sicherheit, Datenschutz und Funktionalität erfüllen (Gruppe 2). Solche Medizinprodukte erkennt man am sogenannten CE-Kennzeichen.

Die letzte Gruppe (Gruppe 3) bilden die Digitalen Gesundheitsanwendungen, die erst nach Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen und verschrieben werden können. Auf diese Weise ist sichergestellt, dass die Informationen dem aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und Nutzerinnen und Nutzern kein Schaden entstehen kann. Die Hersteller sind darüber hinaus verpflichtet, die Wirksamkeit ihrer Anwendungen in Studien nachzuweisen, der wesentliche Unterschied zu Apps aus der Gruppe 2. Dazu ist – anders als bei frei verfügbaren Gesundheitsapps, die sich jeder Nutzer und jede Nutzerin einfach aus dem Internet herunterladen kann – bei Digitalen Gesundheitsanwendungen eine bestehende Diagnose Voraussetzung, da sich der Nutzen der DiGA auf eine bestimmte Erkrankung oder eine bestimmte Gruppe von Erkrankungen bezieht.

Falls Sie weitere (einführende) Informationen zu Gesundheitsapps suchen, empfehlen wir die Website Gesundweiser. Dort finden Sie u. a. einen von der Stiftung Gesundheitswissen erstellten kurzen kostenfreien Online-Kurs zum Umgang mit Gesundheitsapps, bspw. auch zum Umgang mit vertraulichen Daten über den eigenen Gesundheitszustand.

Es lassen sich grundsätzlich drei Arten von Gesundheitsapps unterscheiden.

Die allermeisten Gesundheitsapps sind frei verfügbar und müssen keine Auflagen erfüllen (Gruppe 1), d. h. Nutzerinnen und Nutzer sollten sich gut darüber informieren, wer beispielsweise für die Inhalte und Richtigkeit der Informationen verantwortlich ist und wie mit den in der App eventuell eingegebenen persönlichen sensiblen (Gesundheits-)Daten umgegangen wird. Bei Apps, mit denen Frauen Ihre Menstruation tracken können hat es in der Vergangenheit diesbezüglich große Datenschutz-Diskussionen gegeben.

Eine wesentlich kleinere Gruppe von Gesundheitsapps ist als Medizinprodukt registriert und muss dafür eine Reihe von Auflagen bezüglich Sicherheit, Datenschutz, Risikomanagement, Nutzerfreundlichkeit und Funktionalität erfüllen (Gruppe 2). Solche Medizinprodukte erkennt man am sogenannten CE-Kennzeichen.

Die letzte Gruppe bilden die Digitalen Gesundheitsanwendungen, die erst nach Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen und verschrieben werden können (Gruppe 3). Auf diese Weise ist sichergestellt, dass die Informationen dem aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und Nutzerinnen und Nutzern kein Schaden entstehen kann. Die Hersteller sind darüber hinaus verpflichtet, die Wirksamkeit ihrer Anwendungen in Studien nachzuweisen, der wesentliche Unterschied zu Apps aus der Gruppe 2. Dazu ist – anders als bei frei verfügbaren Gesundheitsapps, die sich jeder Nutzer und jede Nutzerin einfach aus dem Internet herunterladen kann – bei Digitalen Gesundheitsanwendungen eine bestehende Diagnose Voraussetzung, da sich der Nutzen der DiGA auf eine bestimmte Erkrankung oder eine bestimmte Gruppe von Erkrankungen bezieht.

Für Patientinnen und Patienten, die sich wenig bis gar nicht mit Gesundheitsapps auskennen bzw. wenig digitale Vorerfahrungen mitbringen, lohnt sich ggf. die Website Gesundweiser. Dort kann man einen kostenfreien Online-Kurs absolvieren, in dem die Stiftung Gesundheitswissen Gesundheitsapps und bspw. den Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten thematisiert.

Nach dem Download der App aus dem jeweiligen Store (Apple AppStore; Android PlayStore) oder nach dem Öffnen der Website müssen Sie sich in der Regel ein Benutzerkonto anlegen und dieses mithilfe einer an Ihre Mail-Adresse versandten Registrierungs-Mail bestätigen.
Anschließend benötigen Sie einen Freischaltcode. Um diesen zu erhalten, gibt es grundsätzlich zwei Varianten.

Variante A
Sie lassen sich die DiGA von Ihrem behandelnden Arzt/Psychotherapeuten oder Ihrer behandelnden Ärztin/Psychotherapeutin verschreiben. Diese kennen in der Regel Ihre Diagnosen und können prüfen, ob eine Verordnung in Frage kommt. Falls ja, bekommen Sie ein Rezept für die DiGA ausgestellt, welches einem Rezept für Tabletten im Aussehen gleicht (rote Farbe). Darauf findet sich der Name der DiGA sowie eine konkrete Nummer, die sogenannte Pharmazentralnummer. Das Rezept müssen Sie bei Ihrer Krankenkasse einreichen.

Dafür gibt es je nach Krankenkasse verschiedene Möglichkeiten (postalisch, per E-Mail, per App). In untenstehender Liste haben wir Links zu den Websites der größten gesetzlichen Krankenkassen gesammelt. Dort wird jeweils erklärt, welche Möglichkeiten zur Übermittlung die jeweilige Kasse anbietet. Die Krankenkasse prüft anschließend die Voraussetzungen und übermittelt Ihnen nach erfolgreicher Prüfung den Freischaltcode.

Sollten Sie ein Rezept für eine DiGA erhalten haben, müssen Sie es innerhalb eines Monats nach Rezeptausstellung bei Ihrer Krankenkasse einreichen. Ansonsten verfällt es und Sie benötigen eine neue Verordnung.


Variante B
Über das sogenannte DiGA-Verzeichnis auf der Website des BfArM, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, können Sie sich über alle derzeit zugelassenen DiGAs und die jeweiligen Voraussetzungen für eine Nutzung informieren. Sollten Sie die Voraussetzungen erfüllen, können Sie auch ohne Rezept eines Arztes einen Antrag an Ihre Krankenkasse senden. Diesem beigefügt sollte ein Nachweis über die Voraussetzungen zur Nutzung der entsprechenden DiGA sein. Da in der Regel eine Diagnose bestehen muss, eignen sich ärztliche Entlassungsbriefe nach einem Krankenhausaufenthalt als Nachweis, da darin die bei Ihnen bestehenden Diagnosen aufgelistet sind.


Linkliste

• DAK
• TK
• AOK Rheinland/Hamburg
• Barmer
• IKK
• KKH
• Knappschaft
• Mobil Krankenkasse
• SBK
  

Neben dem Anlegen eines Benutzerkontos mittels einer Mailadresse benötigen die Patientinnen und Patienten einen Freischaltcode, der die jeweilige DiGA für die vorgesehene Nutzungsdauer (aktuell wenig variabel 90 Tage) entsperrt. Um an einen solchen Freischaltcode zu gelangen, gibt es zwei Wege.

Variante A
In dieser Variante sind Sie als Ärztin/Arzt oder Therapeutin/Therapeut beteiligt, da Sie dem Patienten bzw. der Patientin ein Rezept für die Digitale Gesundheitsanwendung auf dem Verordnungsvordruck (Muster 16), dem roten Standardkassenrezept, ausstellen.

Wichtig: Darauf muss neben dem Namen der DiGA die sogenannte Pharmazentralnummer (PZN) zu finden sein, da diese eine korrekte Zuordnung zur DiGA und zum Verordnungszeitraum (aktuell 90 Tage) ermöglicht (ähnlich wie bei unterschiedlichen Dosierungen von Medikamenten).

Sollte eine DiGA für verschiedene Indikationen mit unterschiedlichen Inhalten anwendbar sein, gibt es für jede Indikation eine eigene Pharmazentralnummer. Diese finden sich zum einen im DiGA-Verzeichnis des BfArM bei der jeweiligen DiGA unter dem Button Informationen für Fachkreise
und sollten nach und nach auch im Praxisverwaltungssystem (der Patientenkartei-Software) hinterlegt sein.

Das Rezept können die Patientinnen und Patienten anschließend bei ihrer Krankenkasse einreichen und erhalten nach Prüfung ihren Freischaltcode, mit dem die App oder Website der DiGA aktiviert werden kann. Geben Sie Ihren Patientinnen und Patienten gerne mit auf den Weg, dass ein Rezept für eine DiGA innerhalb eines Monats nach Rezeptausstellung bei der Krankenkasse eingereicht werden muss.

Variante B
Patienten und Patientinnen können allerdings aktuell auch ohne ärztliche bzw. therapeutische Verordnung einen Freischaltcode für eine DiGA beantragen. Dafür müssen die Versicherten einen Antrag an ihre Krankenkasse übermitteln, dem ein Nachweis über die für die jeweilige DiGA notwendigen Voraussetzungen beiliegt (bspw. ärztliche Entlassungsbriefe nach einem Krankenhausaufenthalt).

Zum 01.01.2024 ist das eRezept verpflichtend in Deutschland eingeführt worden. Allerdings bislang nicht für Digitale Gesundheitsanwendungen. Diese werden zunächst weiter wie gehabt auf dem „klassischen“ rosa Rezept (Muster 16) verschrieben.

Nach derzeitigem Stand ist eine Ausweitung des eRezepts auf DiGAs für den 01.01.2025 geplant¹.

Zurzeit sind DiGAs nur für Personen ab 18 Jahren zugelassen (Stand 26.04.2023).

Das hat sicherlich mehrere Gründe. Denn auch die Zulassung von Medikamenten für Kinder und Jugendliche ist gesetzlich anders geregelt, als die Zulassung von Medikamenten für Erwachsene.

Einzige Ausnahme bildet Mawendo. Diese DiGA ist auch für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren zugelassen. Es braucht allerdings die Zustimmung eines gesetzlichen Vertreters, um die DiGA nutzen zu können.

Ziel von Digitalen Gesundheitsanwendungen ist es, beim Management von zumeist chronischen Erkrankungen zu helfen. Der Nutzen kann dabei entweder ein medizinischer Nutzen (beispielsweise eine Linderung der Symptome oder eine Verbesserung der Lebensqualität) oder eine sogenannte Strukturverbesserung (beispielsweise ein vereinfachter Zugang zu Gesundheitsversorgung oder die bessere Bewältigung des Alltags trotz einer Erkrankung) sein.
Häufig stellen DiGA eine Ergänzung zur bisherigen Behandlung dar. In manchen Fällen kann eine DiGA auch eine erste Behandlungsoption bieten.

Ziel von Digitalen Gesundheitsanwendungen ist es, beim Management von zumeist chronischen Erkrankungen zu helfen. Sie müssen dabei einen positiven Versorgungseffekt bewirken.

Dieser positive Versorgungseffekt kann entweder ein medizinischer Nutzen

• Verbesserung des Gesundheitszustands
• Verkürzung der Krankheitsdauer
• Verlängerung des Überlebens
• Verbesserung der Lebensqualität

oder eine sogenannte patientenrelevante Struktur- oder Verfahrensverbesserung

• Koordination der Behandlungsabläufe
• Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards
• Steigerung der Adhärenz
• Vereinfachter Zugang zu Gesundheitsversorgung
• Bessere Bewältigung des Alltags trotz einer Erkrankung
• Erhöhung der Patientensicherheit
• Steigerung der Gesundheitskompetenz
• Steigerung der Patientensouveränität
• Reduzierung der therapiebedingten Aufwände/Belastungen für Patienten/Angehörige

sein (aus „Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung“, siehe Downloads).

Informationen über den vorgesehenen Nutzen einer DiGA finden sich im DiGA-Verzeichnis des BfArm auf der Unterseite der jeweiligen DiGA unter der Schaltfläche Informationen für Fachkreise.

Häufig stellen DiGA eine Ergänzung zur bisherigen Behandlung dar. In manchen Fällen kann eine DiGA auch eine erste Behandlungsoption bieten. Sie können und sollen aber in keinem Fall Ärzte/Ärztinnen und Therapeuten/Therapeutinnen gänzlich ersetzen.

Die meisten Digitalen Gesundheitsanwendungen sind aktuell zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Depressionen, Angst- und Panikstörungen, Schlafstörungen) vorgesehen. Es gibt darüber hinaus auch DiGAs, die bei der Therapie von Adipositas, Reizdarm oder Diabetes helfen sollen, sowie DiGAs aus dem Bereich Neurologie und viele mehr.

Folgende Liste enthält Erkrankungen, für deren Behandlung zurzeit DiGAs vorhanden sind:

• Depressionen
• Angststörungen
• Panikstörungen
• Burnout
  
• Schlafstörungen
• Essstörungen
  
• Adipositas
• Diabetes mellitus
  
• Reizdarm
• Brustkrebs
• Vaginismus
• Endometriose
• Alkoholabhängigkeit
• Nikotinabhängigkeit
• COPD
  
• Impotenz
• Patella-Beschwerden
• Rückenschmerzen
• Kniegelenksarthrose
• Chronische Schmerzen
• Schlaganfall
• Multiple Sklerose
• Tinnitus
• Migräne

Über diesen Link gelangen Sie zum DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das DiGA prüft und zulässt. In diesem Verzeichnis finden Sie alle zurzeit zugelassenen Digitalen Gesundheitsanwendungen (vorläufig und dauerhaft).

Wir von den DigaDocs unterscheiden in unseren eigenen Tests der DiGAs zwischen Kernfunktionen und Zusatzfunktionen.

Kernfunktionen sind Elemente, die sich in den meisten DiGAs finden und aus unserer Sicht die Basis bilden (sollten):

• Tagebuchfunktion: Symptome, Mahlzeiten, Sporteinheiten, Schlafqualität
• Chatfunktion: inhaltliche Fragen, technische Probleme
• Wissensvermittlung: Psychoedukation; verschiedene Formate (Text, Audio, Video) personalisiert (also abhängig von eingegebenen Symptomen) interaktiv (Übungen)
• Gerätekopplung: Pulsuhren, Smartwatches, Fitnesstracker

Je nach Erkrankung, für die die DiGA gedacht ist, können die Kernfunktionen unterschiedlich stark ausgeprägt sein. So ergibt die Einbindung von Pulsuhren bei einer DiGA für Schlafstörungen mehr Sinn (um Schlafzeiten automatisch zu erfassen) als bei einer DiGA für das Reizdarmsyndrom. Fehlt eine Kernfunktion in einer DiGA (bspw. die Chatfunktion), ist das aus unserer Sicht erstmal ein Grund für Kritik.

Zusatzfunktionen sind aktuell eher Alleinstellungsmerkmal der jeweiligen DiGA. Allerdings hoffen wir von den DigaDocs, dass die DiGA-Hersteller immer mehr solcher Zusatzfunktionen entwickeln, weil insbesondere diese mittelfristig die Qualität der DiGAs verbessern werden:

• Spiel-Funktion (bspw. bei Smoke Free)
• Live-Video-Analyse von Sportübungen mit anschließenden Optimierungsvorschlägen (bspw. bei Kaia COPD)

Im Rahmen des Zulassungsprozesses einer Digitalen Gesundheitsanwendung müssen die Hersteller gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachweisen, dass die Nutzung ihrer DiGA einen medizinischen Nutzen oder eine sogenannte patientenrelevante Struktur- oder Verfahrensverbesserung mit sich bringt (siehe „Was ist der Nutzen von DiGAs?“). Dementsprechend sollte bereits durch den Zulassungsprozess ein Mindestmaß an Qualität sichergestellt sein.

Allerdings können Hersteller auch eine vorläufige Zulassung ihrer DiGA beantragen und haben dann 12 Monate Zeit, den Nachweis über die Wirksamkeit durch eine Studie zu belegen. Erst nach Prüfung dieser Studie durch das BfArM wird eine DiGA dauerhaft zugelassen. Einen Hinweis über die Art der aktuellen Zulassung (vorläufig oder dauerhaft) findet sich im DiGA-Verzeichnis des BfArM unter diesem Link.

Sicherlich wird es aber insbesondere in den ersten Jahren zu einer starken Fluktuation kommen, weil einige DiGA ihre Zulassung wieder verlieren und viele neue DiGA auf den Markt kommen werden. Eine Einschätzung der Qualität von DiGA ist daher auch eines unserer zentralen Anliegen bei den DigaDocs im Rahmen unserer Videos und Beiträge.

Im Rahmen des Zulassungsprozesses müssen die Hersteller eine Studie durchführen, die den positiven Versorgungseffekt (siehe „Was ist der Nutzen von DiGAs?“) belegt.

Da die Durchführung solcher Studien zum Teil mehrere Monate in Anspruch nehmen kann, ist es aktuell möglich, dass die Hersteller eine vorläufige Zulassung für 12 Monate beim BfArM beantragen. Dafür müssen sie alle Auflagen (bspw. bezüglich Qualität und Datenschutz) erfüllen und ein Konzept für eine Studie vorlegen. Nach 12 Monaten werden dann die Ergebnisse der Studie präsentiert. Konnte die Studie einen positiven Versorgungseffekt belegen, kann eine dauerhafte Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beantragt werden. Falls nicht, wird die DiGA ggf. wieder aus dem Verzeichnis gestrichen werden.

In Ausnahmefällen können DiGA-Hersteller auch eine Verlängerung (von maximal 12 Monaten) der vorläufigen Listung beim BfArM beantragen. Dafür müssen allerdings Daten vorliegen, die die Annahme rechtfertigen, das nach den erneuten 12 Monaten aussagekräftige Daten vorliegen würden.

Wie unter den vorangehenden zwei Punkten angeschnitten, sind Hersteller von Digitalen Gesundheitsanwendungen verpflichtet, eine Zulassungsstudie durchzuführen, die die Wirksamkeit der Nutzung belegt. Die Inhalte der DiGAs müssen darüber hinaus den entsprechenden Leitlinien entsprechen.

Informationen über die Art der durchgeführten Studie finden sich ebenso wie Informationen über den vorgesehenen Nutzen einer DiGA im DiGA-Verzeichnis des BfArM auf der Unterseite der jeweiligen DiGA unter der Schaltfläche Informationen für Fachkreise.

Verbunden mit der steigenden Anzahl an verfügbaren DiGAs sind im vergangenen Jahr auch erste Publikationen veröffentlicht worden, die sich mit der Evidenz hinter DiGAs auseinandersetzen. Dabei sind insbesondere zwei Paper zu nennen, die wir im Folgenden kurz besprechen wollen.

Im Beitrag von König et al. (2022; Nachweis positiver Versorgungseffekte von digitalen Gesundheitsanwendungen – methodische Herausforderungen und Lösungsansätze), den wir im Download-Bereich dieser Website (siehe Fußzeile) verlinkt haben, werden die Studien einiger bislang dauerhaft zugelassener DiGAs u. a. auf folgende Punkte (Auswahl der Kontrollgruppe, Verblindung von Probanden und Ärzten, Auswahl der Endpunkte, Umgang mit fehlenden Daten/hohen Abbruchquoten) hin untersucht und die Relevanz dieser Punkte für die Qualität von DiGA-Zulassungsstudien diskutiert. Die Autoren orientieren sich dabei am sogenannten CONSORT-Statement. In einem von Stern et al. (2022; Advancing digital health applications: priorities forinnovation in real-world evidence generation) verfassten Paper, das Sie ebenfalls im Download-Bereich finden, werden einige dieser Punkte ebenfalls diskutiert und Vorschläge erarbeitet, wie damit in der Zukunft umgegangen werden kann.

Auswahl der Kontrollgruppe
So wird von König et al. (2022) die Frage aufgeworfen, inwiefern die Kontrollgruppe keine Intervention erhalten darf, was in einigen DiGA-Zulassungsstudien als Versorgungsrealität dargestellt wird. Aus unserer DigaDocs-Sicht ist diese Vorgehensweise zumindest dann gerechtfertigt, wenn es bislang keine bzw. kaum verfügbare alternative Therapieoption gab. Allerdings ändert sich die Ausgangssituation, sobald mehrere DiGAs für die gleiche Indikation zugelassen werden sollen. Dann erscheint es durchaus legitim einzufordern, dass im Rahmen der DiGA-Zulassungstudien auch Vergleichsstudien zwischen DiGAs für die gleich Indikation durchgeführt werden bzw. die Kontrollgruppe eine alternative DiGA nutzt.

Darüber hinaus geben die Autoren zu bedenken, dass bei einem Vergleich von DiGA-Nutzung mit keiner Therapie unklar bleibt, ob der gemessene Effekt durch die Intervention (beispielsweise eine Kombination aus Ernährungs- und Verhaltenstherapie), durch die Digitalisierung dieser Intervention (bspw. verglichen mit einem Buch mit den gleichen Inhalten) oder durch die spezifische DiGA verursacht wird. Dieser Punkt ist zwar absolut richtig, spielt aus unserer DigaDocs-Perspektive allerdings zum jetzigen Zeitpunkt eine untergeordnete Rolle, sofern überhaupt positive Effekte durch die DiGA-Nutzung belegt werden konnten. Stern et al. (2022) schlagen diesbezüglich vor, gemeinsam (Gesetzgeber, DiGA-Hersteller, Ärzteschaft) Kriterien zu erarbeiten, wann und wie ggf. auch einzelne Module von DiGAs auf ihre Wirksamkeit untersucht werden sollten. Das wird sicherlich in Zukunft auch relevant werden, wenn bereits zugelassene DiGAs um neue Modul erweitert ergänzt werden.

Verblindung von Probanden und Ärzten
Die Verblindung von Probanden und Ärzten ist im Rahmen von DiGA-Zulassungsstudien zum jetzigen Zeitpunkt schwierig, weil es dafür eine Art Dummy-DiGA benötigen würde, die die Probanden der Kontrollgruppe für den Studienzeitraum nutzen können. Dieser Aufwand erscheint aus unserer Sicht nicht gerechtfertigt. Die Idee zur Nutzung sogenannter Sham-Interventionen wird in diesem Zusammenhang zwar immer mal wieder diskutiert. Wir von den DigaDocs halten diese Idee aber im Zusammenhang mit DiGAs für nicht zielführend, weil sie aus unserer Sicht das Problem der fehlenden Verblindung nicht adäquat löst.

Auswahl der Endpunkte
Beider Artikel greifen das Problem auf, das im Rahmen von DiGA-Zulassungsstudien häufig sogenannte PROMs (Patient Related Outcome Measures) als Endpunkte verwendet werden. Die dabei erhobenen Ergebnisse sind in der Regel hochgradig subjektiv. Allerdings erlaubt die Gesetzgebung zu DiGAs in Deutschland, dass der zu erbringende Nutzennachweis auch eine solche subjektive Verbesserung des Gesundheitszustandes darstellt. Insofern halten wir von den DigaDocs es auch in Bezug auf die Auswahl der Endpunkte für essenziell, alle Beteiligten (Gesetzgeber, DiGA-Hersteller, Ärzteschaft und in diesem Fall sicherlich auch Patientenvertreter) an einen Tisch zu bringen und Kriterien zu erarbeiten, anhand derer zulässige Endpunkte bewertet werden können.

Umgang mit fehlenden Daten/hohen Abbruchquoten
Der Umgang mit fehlenden Daten bzw. mit hohen Abbruchquoten durch Probanden, die eine Ursache für fehlende Daten sein können, wird ebenfalls sowohl von König et al. (2022) als auch von Stern et. al. (2022) thematisiert. Auch aus unserer DigaDocs-Sicht ist dies ein entscheidender Punkt. Denn die besten Studienergebnisse nützen wenig, wenn sie nur durch einen geringen Anteil an Probanden erzielt worden sind und der Großteil die Nutzung der DiGA vorzeitig abgebrochen hat. Dann fällt es schwer sich vorzustellen, wie in der Versorgungsrealität ein positiver Effekt bewirkt werden soll. Ein Vorschlag von König et al. (2022) wäre daher, dass DiGA-Zulassungstudien den Umfang der gemessenen Nutzung der jeweiligen DiGA (technisch eher einfach mithilfe von Meta-Daten erhebbar) als zusätzlichen Endpunkt zu berücksichtigen und ins Verhältnis zum gemessenen Effekt zu setzen.

DigaDocs-Fazit
Es sollte also deutlich geworden sein, dass die Studienqualität der DiGA-Zulassungsstudien zum jetzigen Zeitpunkt sicherlich noch jede Menge Optimierungsbedarf bietet. Allerdings glauben wir von den DigaDocs, dass sich viele der oben genannten Punkte auch kurzfristig umsetzen lassen. Und wir hoffen, dass sich alle Beteiligten (Gesetzgeber, DiGA-Hersteller, Ärzteschaft) zusammensetzen und die Aspekte in die Gesetzgebung einarbeiten.

Wichtig ist, dass dabei die Gratwanderung gelingt, auf der einen Seite die Innovationskraft solcher Digitalen Gesundheitsanwendungen im Sinne einer optimalen Patientenversorgung zu erhalten und auf der anderen Seite eine hohe Qualität dieser Versorgungsmaßnahme sicherzustellen.

Die Kosten für die Nutzung einer DiGA (aktuell je nach DiGA zwischen ca. 200€ und 800€ pro 90 Tage) werden vollständig von den Krankenkassen getragen, d. h. auf Sie als gesetzlich versicherte Person kommen keine Kosten zu. Anders als bei den meisten Arzneimitteln ist auch keine Rezeptgebühr fällig.

Nein. Die Verschreibung einer DiGA (beispielsweise bei Depressionen) erfolgt unabhängig von der Wartezeit auf einen Platz für eine Psychotherapie. Ganz im Gegenteil kann es sogar sinnvoll sein, die Wartezeit mit der DiGA-Nutzung zu überbrücken und so bereits „Vorarbeit“ für die Therapie geleistet zu haben.

Laut Digitale-Versorgung-Rezept (DVG) haben alle gesetzlich Versicherten in Deutschland Anspruch auf die vollständige Kostenübernahme durch ihre Krankenkasse, sofern sie die Voraussetzungen für die jeweilige Digitale Gesundheitsanwendung erfüllen. Es ist anders als bei Arzneimitteln auch keine Rezeptgebühr fällig.

Vermutlich schon, allerdings gibt es bislang (Stand 23.11.2022) keine allgemeine Regelung mit Rechtssicherheit. Daher empfehlen wir allen Patientinnen und Patienten, die privat krankenversichert sind, die private Krankenversicherung vor Verordnung und Nutzung einer DiGA zu kontaktieren, um eine Kostenübernahme (auch unter Berücksichtigung von Selbstbeteiligungen) abzuklären.

Eine Recherche unsererseits bei den größten privaten Krankenversicherern in Deutschland hat zwar ergeben, dass die meisten von ihnen die Kosten übernehmen, sofern die DiGA ärztlich verordnet worden ist (Variante A, siehe „Wie erhalte ich Zugang zu einer DiGA (Rezepteinlösung)?“), allerdings erscheint eine Absprache mit dem Versicherer sinnvoll, um nicht auf den Kosten sitzenzubleiben.

Die Vergütung der Erstverordnung einer DiGA ist zum 01.01.2023 aus dem Leistungskatalog gestrichen worden und soll jetzt Bestandteil der Versicherten-/Grundpauschalen sein.

Über folgende Ziffern ist es möglich, die Folgeverordnung vergütet zu bekommen.

• 86700 (7,12€): 1x, für Verlaufskontrolle/Auswertung von DiGA-Daten (bei vorläufig aufgenommenen DiGA)
  
• 01471 (7,35€): Auswertung/Verlaufskontrolle NUR Somnio
  
• 01472 (7,35€): Auswertung/Verlaufskontrolle NUR Vivira
• 01473 (7,35€): Auswertung/Verlaufskontrolle NUR Zanadio
  

Über diesen Link zur Website der Kassenärztlichen Bundesvereinigung finden Sie weitere Hinweise zu Abrechnung und Vergütung bei Digitalen Gesundheitsanwendungen.

Nein, eigentlich nicht. Die Hersteller müssen laut Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung einen kostenlosen Support zur Verfügung stellen, der die Nutzerinnen und Nutzer bei der Bedienung unterstützt und Anfragen innerhalb von 24h beantwortet.

Es schadet sicherlich nicht, wenn Sie als Ärztin/Arzt und Therapeutin/Therapeut ein Grundverständnis der jeweiligen DiGA haben und zumindest bei einfachen Fragen unterstützen können. Doch falls nicht, sollte Sie das auf keinen Fall davon abhalten, ihren Patientinnen und Patienten eine DiGA zu verordnen, wenn Sie glauben, dass diese eine sinnvolle Behandlungsoption darstellt.

Die Hersteller bieten in der Regel kostenlos einen Testzugang (mit unterschiedlich langer Nutzungsdauer) für ärztliches und therapeutisches Personal an. Das ist sicherlich eine sehr gute Möglichkeit, um sich einen eigenen Eindruck zu verschaffen und wird von uns absolut empfohlen.