DiGA Check: Vivira

• Ausschließlich App (iOS (mind. 11.0) und Android (mind. 6.0))
  
• Dauerhaft aufgenommen
• https://www.vivira.com/
• Verfügbar auf: Deutsch, Englisch
• Hersteller: Vivira Health Lab GmbH (Deutschland)
  
• Kosten für Patienten: 0€
  
• Kosten für die Gesetzliche Krankenkasse: 206,79€/90 Tage (= 2,30€/Tag)
  

• Ausschließlich App (iOS (mind. 11.0) und Android (mind. 6.0))
  
• Dauerhaft aufgenommen
• https://www.vivira.com/
  
• Verfügbar auf: Deutsch, Englisch
  
• Hersteller: Vivira Health Lab GmbH (Deutschland)
  
• Kosten für Patienten: 0€
  
• Kosten für die Gesetzliche Krankenkasse: 206,79€/90 Tage (= 2,30€/Tag)
  
• Kosten für Ärzte: 0€ (keine Budgetbelastung)
• PZN: 16898718
  

• Unspezifische Rückenschmerzen* bzw. Arthrose der Wirbelsäule
• Alter > 18 Jahre
• Grundlegende Kenntnisse im Umgang mit einem Smartphone/Tablet

* Hinter diesem Begriff werden in der Medizin verschiedene Beschwerden/Krankheiten am Rücken zusammengefasst, bei denen im Gegensatz zu spezifischen Rückenschmerzen keine konkrete Ursache für die Schmerzen gefunden werden. Spezifische Rückenschmerzen werden bspw. durch Tumorerkrankungen oder Infektionen an der Wirbelsäule oder durch einen Bandscheibenvorfall ausgelöst.

Unspezifische Rückenschmerzen

• Lumboischialgie (M54.4)
  
• Kreuzschmerz (M54.5)
  
• Schmerzen im Bereich der Brustwirbelsäule (M54.6)
  
• Sonstige Rückenschmerzen (M54.8)
  
• Rückenschmerzen, nicht näher bezeichnet (M54.9)
• Instabilität der Wirbelsäule (M53.2)
  
• Sonstige näher bezeichnete Krankheiten der Wirbelsäule und des Rückens (M53.8)
• Krankheit der Wirbelsäule und des Rückens, nicht näher bezeichnet (M53.9)
• Segmentale und somatische Funktionsstörungen: Thorakalbereich [thorakolumbal] (M99.02)
• Segmentale und somatische Funktionsstörungen: Lumbalbereich [lumbosakral] (M99.03)
•  Segmentale und somatische Funktionsstörungen: Sakralbereich
  [sakrokokzygeal, sakroiliakal] (M99.04)
• Sonstige biomechanische Funktionsstörungen: Thorakalbereich [thorakolumbal] (M99.82)
• Sonstige biomechanische Funktionsstörungen: Lumbalbereich [lumbosakral] (M99.83)
•  Sonstige biomechanische Funktionsstörungen: Sakralbereich
  [sakrokokzygeal, sakroiliakal] (M99.84)
• Biomechanische Funktionsstörung, nicht näher bezeichnet: Thorakalbereich [thorakolumbal] (M99.92)
•  Biomechanische Funktionsstörung, nicht näher bezeichnet: Lumbalbereich
  [lumbosakral] (M99.93)
• Biomechanische Funktionsstörung, nicht näher bezeichnet: Sakralbereich [sakrokokzygeal, sakroiliakal] (M99.94)
  

Arthrose der Wirbelsäule

• Juvenile Osteochondrose der Wirbelsäule (M42.0)
• Osteochondrose der Wirbelsäule beim Erwachsenen (M42.1)
• Osteochondrose der Wirbelsäule, nicht näher bezeichnet (M42.9)

Sowie

• Alter > 18 Jahre
  
• Grundlegende Kenntnisse im Umgang mit einem Smartphone/Tablet

Bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen, die in der Regel Ursache für spezifische Rückenschmerzen sind:

• Knochentumor
• Bandscheibenvorfall
• Akute Gelenkinfektionen
• Gelenkprothesen*
• Osteoporose*
  
• Zurückliegende Wirbelsäulen-OPs
• Gangunsicherheit/häufiges Stürzen
• Aktuelle neurologische Behandlung
• Fortgeschrittene Herzerkrankungen*

Und bei einem Alter < 18 Jahren.

Bei Unklarheiten und insbeondere bei den mit einem Sternchen (*) markierten Vorerkrankungen sprechen Sie einfach Ihren behandelnden Arzt an oder melden Sie sich bei uns. Denn bei diesen Erkrankungen ist ausreichend Bewegung grundsätzlich sehr wichtig. Die Übungen sollten nur speziell ausgewählt werden.

Spezifische Rückenschmerzen

• Kompression von Nervenwurzeln und Nervenplexus bei Bandscheibenschäden (G55.1)
  
• Myelopathie bei anderenorts klassifizierten Krankheiten (G99.2)
• Sonstige entzündliche Spondylopathien (M46)
  
• Zervikale Bandscheibenschäden (M50)
  
• Zervikaler Bandscheibenschaden mit Radikulopathie (M50.1)
  
• Lumbale und sonstige Bandscheibenschäden mit Myelopathie (M51.0)
  
• Lumbale und sonstige Bandscheibenschäden mit Radikulopathie (M51.1)
• Bösartige Neubildung des Knochens und des Gelenkknorpels: Wirbelsäule (C41.2)
• Bösartige Neubildung: Rückenmarkhäute (C70.1)
• Sekundäre bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile des Nervensystems (C79.4)
• Sekundäre bösartige Neubildung des Knochens und des Knochenmarkes (C79.5)
• Sekundäre bösartige Neubildung sonstiger näher bezeichneter Lokalisationen (C79.88)

Weitere orthopädische Vorerkrankungen

• Eitrige Arthritis (M00)
• Direkte Gelenkinfektionen bei anderenorts klassifizierten infektiösen und parasitären Krankheiten (M01)
• Reaktive Arthritiden (M02)
• Postinfektiöse und reaktive Arthritiden bei anderenorts klassifizierten Krankheiten (M03)
• Freier Gelenkkörper im Kniegelenk (M23.4)
• Freier Gelenkkörper: Beckenregion und Oberschenkel [Becken, Femur, Gesäß, Hüfte, Hüftgelenk, Iliosakralgelenk] (M24.05)
• Knochennekrose (M87)
• Epiphyseolysis capitis femoris (nichttraumatisch) (M93.0)
• Osteochondrosis dissecans (M93.2)
• Komplikationen durch orthopädische Endoprothesen, Implantate oder Transplantate (T84)*
• Vorhandensein von orthopädischen Gelenkimplantaten (Z96.6)*
• Vorhandensein einer Hüftgelenkprothese (Z96.64)*
• Vorhandensein einer Kniegelenkprothese (Z96.65)*
• Vorhandensein von sonstigen näher bezeichneten orthopädischen Gelenkimplantaten (Z96.68)*

Sonstige Kontraindikationen

• Thrombose, Phlebitis und Thrombophlebitis (I80)
• Sonstige akute Infektionen
• Akutes Fieber
• Osteoporose*
• Wirbelsäulen-OPs in der Anamnese
• Blutungsneigung/Einnahme von Gerinnungshemmern
• Gangunsicherheit/Sturzanamnese
• Fortgeschrittene Herzerkrankungen
• Psychotische Erkrankungen
• Schwangerschaft
  

* Einige der vom Hersteller gelisteten Ausschlusskriterien sollten aus unserer Sicht eher als relative Kontraindikationen verstanden werden. So spricht aus unserer Sicht nichts gegen eine Verordnung von Vivira, wenn die Gelenkprothesen stabil sind und die physiotherapeutische Rehabilitation abgeschlossen ist. Bei einer behandelteten Osteoporose ergibt ggf. ein ausführlicheres Aufklärungsgespräch Sinn, allerdings sind Mobilisation und körperliche Aktivität Bestandteil der Basistherapie, sodass eine Verordnung nicht grundsätzlich kontraindiziert sein dürfte.

• Alter < 18 Jahre

Bei Unklarheiten melden Sie sich gerne auch bei uns.

• Reduktion der Rückenschmerzen
  

• Reduktion der Rückenschmerzen

Vivira beinhaltet drei Funktionen:

• Körperliche Übungen: individuell je nach Beschwerdebild und Schmerzentwicklung im Laufe der DiGA-Nutzung zusammengestellt (mit Video/Audio), dazu regelmäßig Tests, um die Verbesserung der (Rücken-)Beweglichkeit zu belegen
• Tagebuchfunktion: Schmerzen, Schrittzähler*, körperliche Einschränkungen (Arbeit, Alltag etc.), Lebensqualität
• Wissensvermittlung: u.a. zu Schmerzen, Trainingsgrundlagen (inkl. Quellenangaben)

* Bislang ist keine Kopplung mit Pulsuhren sondern nur eine Verbindung mit der Apple Health-App möglich (Stand: 24.02.2024).

Vivira beinhaltet 3 Funktionen:

• Körperliche Übungen: individuell je nach Beschwerdebild und Schmerzentwicklung im Laufe der DiGA-Nutzung zusammengestellt (mit Video/Audio), dazu regelmäßig Tests, um die Verbesserung der (Rücken-)Beweglichkeit zu belegen
  
• Tagebuchfunktion: Schmerzen, Schrittzähler*, körperliche Einschränkungen (Arbeit, Alltag etc.), Lebensqualität
• Wissensvermittlung: u.a. zu Schmerzen, Trainingsgrundlagen (inkl. Quellenangaben)

* Bislang ist keine Kopplung mit Pulsuhren sondern nur eine Verbindung mit der Apple Health-App möglich (Stand: 24.02.2024).

Der Hersteller empfiehlt, die DiGA täglich zu nutzen, um die 4 Übungen/Tag durchzuführen. Dafür braucht man je nach Zusammenstellung der Übungen 5–10 Minuten.

Dazu kommt ein kleiner Mehraufwand für die Fragebögen oder das Lesen von Hintergrundwissen zu Rückenschmerzen.

Der Hersteller empfiehlt, die DiGA täglich zu nutzen, um die 4 Übungen/Tag durchzuführen. Dafür braucht man je nach Zusammenstellung der Übungen 5–10 Minuten.

Dazu kommt ein kleiner Mehraufwand für die Fragebögen oder das Lesen von Hintergrundwissen zu Rückenschmerzen.

DiGA-Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, einen Support
anzubieten, der Ihnen innerhalb von 24 Stunden Rückmeldung gibt. Dabei kann es sich sowohl um inhaltliche Fragen als auch technische Probleme handeln.

Dafür steht bei Vivira leider keine Chat-Funktion zur Verfügung.
Unter dem Menü-Punkt „Profil“ finden Sie den Menü-Punkt „Sende uns eine Nachricht“, über den Sie zu ihrer Mail-App weitergeleitet werden.

Darüber hinaus steht sicherlich auch Ihr verschreibender Arzt/Ihre verschreibende Ärztin für Fragen zu Verfügung.

Gerne versuchen auch wir zu helfen.

Zunächst wird Ihr Arzt abklären, dass es für die Rückenschmerzen keine konkrete behandlungsbedürftige Ursache wie bspw. Tumorerkrankungen, Infektionen oder einen Bandscheibenvorfall gibt. Sobald diese sogenannten „Red Flags“ ausgeschlossen sind, kann die Rezeptausstellung erfolgen. Bei Fragen zur Rezepteinlösung schauen Sie gerne in unserem FAQ nach.

Die Durchführung der körperlichen Übungen kann anschließend eigenständig durch Sie erfolgen. Sollten die Schmerzen trotz regelmäßiger DiGA-Nutzung gar nicht rückläufig sein, empfiehlt sich sicherlich eine erneute Vorstellung bei Ihrem verschreibenden Arzt.

Nach Ablauf des Nutzungszeitraums von 90 Tagen haben Sie die Möglichkeit, in der App einen Arztbericht zu generieren. Diesen können Sie anschließend nutzen, um gemeinsam zu besprechen, ob eine zweite Verschreibung Sinn ergibt oder ob die Schmerzen ausreichend nachgelassen haben bzw. ggf. sogar gänzlich verschwunden sind.

Vor Rezeptausstellung sollte eine gründliche Abklärung der Red Flags für spezifische Rückenschmerzen erfolgen.

Nach Rezeptausstellung und -Einlösung durch den Patienten kann die Durchführung der körperlichen Übungen eigenständig erfolgen. Sollten die Schmerzen trotz regelmäßiger DiGA-Nutzung gar nicht rückläufig sein, empfiehlt sich sicherlich eine Reevaluation, entsprechend der Leitlinie für nicht-spezifischen Kreuzschmerz.

Nach Ablauf des Nutzungszeitraums von 90 Tagen besteht die Möglichkeit, in der App einen Arztbericht zu generieren. Diesen können Sie anschließend nutzen, um mit dem Patienten gemeinsam zu besprechen, ob eine zweite Verschreibung Sinn ergibt oder ob die Schmerzen ausreichend nachgelassen haben bzw. ggf. sogar gänzlich verschwunden sind.

Die Inhalte von Vivira, insbesondere der Fokus auf regelmäßiges körperliches Training, entsprechen der ärztlichen Behandlungsempfehlungen bei unspezifischen Rückenschmerzen.

Die bei Antrag auf dauerhafte Zulassung als DiGA verpflichtend durchzuführende Zulassungsstudie hat 2022 die Wirksamkeit von Vivira belegt. Dabei wurden eine Interventionsgruppe, die Vivira für 12 Wochen genutzt hat, mit einer Kontrollgruppe, die 6–12 Termine Physiotherapie erhalten hat, in Bezug auf die Abnahme der Rückenschmerzen untersucht. Die Schmerzintensität wurde mit der sogenannten Numerischen Rating-Skala (NRS; 0–10) gemessen.

In der Interventionsgruppe gingen die Schmerzen um 3,35 Punkte auf der NRS und damit um etwas mehr als 50% zurück. In der Kontrollgruppe war es lediglich knapp 1 Punkt auf der NRS und etwa 15%.

Die Studie ist aus unserer Sicht insgesamt (und im Vergleich mit anderen DiGA-Studien) gut gemacht. Zwar gibt es auch hier Kritikpunkte, weil eine für Studien übliche Verblindung* fehlt und zwei der Studienautoren beim DiGA-Hersteller arbeiten, sodass ein gewisser Interessenskonflikt nicht auszuschließen ist, aber insgesamt gibt es einen guten Beleg über die Wirksamkeit von Vivira.

* Verblindung: bspw. bei vielen Medikamentenstudien wissen sowohl die Studienteilnehmer als auch die betreuenden Ärzte nicht, ob die Studienteilnehmer in der Interventionsgruppe oder in der Kontrollgruppe sind. Damit sollen mögliche Verzerrungen reduziert werden.

Grundsätzlich bewertet die Nationale Versorgungsleitlinie für nicht-spezifischen Kreuzschmerz Bewegung und körperliche Übungen als zentrales Element in der Therapie:

• „Aktivierung der Patienten: Körperliche Bewegung verursacht keine Schäden, sondern fördert eine Linderung der Beschwerden“ (S. 29)

Dementsprechend folgen die Inhalte von Vivira eben diesem Therapiegrundsatz – neben weiteren nicht-medikamentösen und medikamentösen Maßnahmen.

Die für die dauerhafte Listung erforderliche Zulassungsstudie ist 2022 von Weise et al. durchgeführt worden. Darin wurden n = 213 Erwachsene mit unspezifischen Rückenschmerzen (NRS mind. 4/10) ohne Verblindung randomisiert in

• eine Interventionsgruppe (IG; Nutzung von Vivira)
• eine Kontrollgruppe (KG; erhält Physiotherapie, 6–12 Termine abhängig von der Schmerzintensität)

eingeteilt.

Primärer Endpunkt der Studie waren die Rückenschmerzen (NRS 0–10), wobei das Ziel eine Reduktion von mindestens 1,4 Punkten auf der NRS bzw. von mindestens 30% war.

Nach 12 Wochen Nutzung von Vivira zeigte sich in der Interventionsgruppe eine Schmerzreduktion um 3,35 Punkte auf der NRS auf einen Schmerzwert von 3,06 Punkten auf der NRS am Studienende, was einer Reduktion um ca. 50% entspricht. In der Kontrollgruppe kam es lediglich zu einer Reduktion um 0,91 Punkte auf der NRS. Nebenwirkungen der DiGA-Nutzung wurden lediglich vorübergehend beschrieben (bspw. Muskelschmerzen).

Positiv hervorzuheben ist bei dieser Zulasssungsstudie vor allem der Vergleich mit einer vorhandenen Standardtherapie, der Physiotherapie. Dazu sind oben beschriebene Ergebnisse nach Intention-To-Treat-Analyse (ITT) erhoben worden. Und die Autoren berichten von einer hohen Therapieadhärenz in der Interventionsgruppe, da knapp 90% der in der IG vorgesehenen Übungseinheiten absolviert worden seien. (KG mit 97% noch höher).

Kritikwürdig ist neben einer fehlenden (wenn auch schwierig umzusetzenden) Verblindung die Tatsache, dass 2 der Autoren bei Vivira direkt arbeiten. Die Tatsache, dass die Studie vom Hersteller der DiGA finanziert worden ist, dürfte aufgrund der regulatorischen Vorgaben für DiGAs in der Natur der Sache liegen.

Insgesamt liegt aus unserer Sicht also wirklich gute Evidenz für die Wirksamkeit von Vivira bei der Reduktion von Rückenschmerzen vor. Spannend wäre unserer Meinung nach ein Einblick in die Real-World-Therapieadhärenz. Langzeitdaten fehlen derzeit, es wäre sicherlich interessant zu wissen, wie viel Prozenz der Nutzerinnen und Nutzer im Verlauf erneut an Rückenschmerzen leiden bzw. eine erneute Verschreibung von Vivira in Anspruch nehmen.

Stärken der Studie

• Vergleich mit einer vorhandenen Standardtherapie (Physiotherapie) statt lediglich mit Nicht-Anwendung der DiGA
• Datenauswertung nach dem Intention to treat-Prinzip (ITT)
• Hohe Therapieädharenz in IG während Studie
  

Schwächen der Studie

• Fehlende Verblindung
• Zwei Autoren der Studie mit möglichem Interessenskonflikt (gleichzeitige Arbeit beim DiGA-Hersteller)

Grundsätzlich ist es bei unspezifischen Rückenschmerzen möglich, vom Arzt ein Rezept für Physiotherapie, eine sogenannte Heilmittelverordnung, zu erhalten. Hierbei ist es für einen langfristigen Erfolg notwendig, dass die Übungen auch eigenständig zwischen den Physiotherapie-Terminen durchgeführt werden. Und bei den meisten Krankenkassen müssen Sie einen Eigenanteil zahlen.

Unseres Wissens nach gibt es keine Einschränkungen bezüglich der Verordnung von Physiotherapie und Vivira. Das eine schließt das andere also nicht aus.

Dazu gibt es mit KAIA Rückenschmerzen eine zweite dauerhaft zugelassene DiGA.

Grundsätzlich ist es bei unspezifischen Rückenschmerzen auch möglich, dem Patienten/der Patientin eine Heilmittelverordnung für Physiotherapie auszustellen. Aus unserer Sicht ist an dieser Stelle allerdings wichtig, dass im Patientengespräch darauf hingewiesen wird, dass die Übungen auch eigenständig zwischen den Physiotherapie-Terminen durchgeführt werden müssen, um einen langfristigen Therapie-Erfolg zu erzielen.

Unseres Wissens nach gibt es keine Einschränkungen bezüglich der
Verordnung von Physiotherapie und Vivira. Das eine schließt das andere
also nicht aus.

Dazu gibt es mit KAIA Rückenschmerzen eine zweite dauerhaft zugelassene DiGA.

Wir halten Vivira nach unserem Test für eine wirklich hilfreiche
DiGA. Es gibt Studien, die zeigen, dass ca. 85% der Bevölkerung mindestens einmal im Leben an Rückenschmerzen leidet.

Vivira bietet für solche Fälle eine zielgerichtete Therapieoption als Alternative zur Physiotherapie. Diese hat auch trotz vorhandener DiGAs definitiv ihre Daseinsberchtigung und sollte nicht als Konkurrenz verstanden werden. Allerdings ermöglicht Vivira ein (Termin-)unabhängiges Training. Bei regelmäßiger (täglicher) Nutzung der DiGA kann ein deutlicher Rückgang der Schmerzen erreicht werden. Durch die individuelle Zusammenstellung der Übungen je nach Beschwerdebild und im Verlauf der DiGA-Nutzung hebt sich Vivira auch deutlich von bspw. YouTube-Videos mit körperlichen Übungen ab. Dazu ist für Sie die Nutzung von Vivira günstiger, weil anders als bei Physiotherapie kein Eigenanteil anfällt.

Neben einer fehlenden Chat-Funktion für Fragen sowie der Möglichkeit zur Kopplung von Pulsuhren hätten wir uns grundsätzlich auch weitere
Funktionen (Videoanalyse der Übungsausführung per Smartphone-Kamera für Korrekturen, Gamefication mit Belohnungen bei regelmäßigem Training, Community-Funktion für gemeinsames Training) vorstellen können.

Insgesamt gefällt uns Vivira allerdings wirklich gut.

Positives

• Nützliche DiGA bei häufigem Vorstellungsanlass
  
• Individuelle Zusammenstellung der körperlichen Übungen je nach Beschwerdebild
  
• Gute Evidenz für Wirksamkeit
  
• Kosten für Patienten niedriger als bei Physiotherapie

Negatives

• Keine Möglichkeit zur Kopplung von Pulsuhren (lediglich Verbindung mit Apple Health-App)
  
• Fehlende Chat-Funktion
  
• Lediglich DiGA-Basisfunktionen (siehe FAQ), für uns vorstellbar: Videoanalyse der Übungsausführung per Smartphonekamera für Korrekturen, Gamefication, Community

Wir halten Vivira nach unserem Test für eine wirklich hilfreiche DiGA. Rückenschmerzen sind ein häufiger Vorstellungsgrund in der (Allgemeinmedizinischen) Praxis und verursachen durch Krankheitstage hohe volkswirtschaftliche Kosten.

Vivira bietet eine zielgerichtete Therapieoption als Alternative zur Physiotherapie. Diese hat auch trotz vorhandener DiGAs definitiv ihre Daseinsberchtigung und sollte nicht als Konkurrenz verstanden werden. Allerdings ist Vivira sicherlich eine gute Option für Patientinnen und Patienten, die terminunabhängig sein wollen. Bei regelmäßigem (täglichen) kurzen Training mit der DiGA kann ein deutlicher Rückgang der Schmerzen erreicht werden. Durch die individuelle Zusammenstellung der Übungen je nach Beschwerdebild und im Verlauf der DiGA-Nutzung hebt sich Vivira auch deutlich von bspw. YouTube-Videos mit körperlichen Übungen ab. Dazu ist für Patienten die Nutzung von Vivira günstiger, weil anders als bei Physiotherapie kein Eigenanteil anfällt.

Neben einer fehlenden Chat-Funktion für Fragen sowie der Möglichkeit zur Kopplung von Pulsuhren hätten wir uns grundsätzlich auch weitere Funktionen (Videoanalyse der Übungsausführung per Smartphone-Kamera für Korrekturen, Gamefication mit Belohnungen bei regelmäßigem Training, Community-Funktion für gemeinsames Training) vorstellen können.

Insgesamt gefällt uns Vivira allerdings wirklich gut.

Positives

• Nützliche DiGA bei häufigem Vorstellungsanlass
• Individuelle Zusammenstellung der körperlichen Übungen je nach Beschwerdebild
• Gute Evidenz für Wirksamkeit
• Kosten für Patienten niedriger als bei Physiotherapie
  
• Günstiger Preis für Krankenkassen

Negatives

• Keine Möglichkeit zur Kopplung von Pulsuhren (lediglich Verbindung mit Apple Health-App)
• Fehlende Chat-Funktion
• Lediglich DiGA-Basisfunktionen (siehe FAQ), für uns vorstellbar: Videoanalyse der Übungsausführung per Smartphonekamera für Korrekturen, Gamefication, Community
  

• Zulassungstudie für die dauerhafte DiGA-Listung
• Nationale Versorgungs-Leitlinie für nicht-spezifischen Kreuzschmerz