DiGA Check: PINK! Coach

• Ausschließlich App (iOS (mind. 13.0) und Android (mind. 8.0))
  
• Dauerhaft aufgenommen
• https://www.pink-brustkrebs.de/das-bietet-pink/lp-pink-coach
  
• Hersteller: PINK gegen Brustkrebs GmbH (Deutschland)
  
• Kosten für Patientinnen: 0€
  
• Kosten für die Gesetzliche Krankenkasse: 234,50€/90 Tage (= 2,61€/Tag)

• Ausschließlich App (iOS (mind. 13.0) und Android (mind. 8.0))
  
• Dauerhaft aufgenommen
• https://www.pink-brustkrebs.de/das-bietet-pink/lp-pink-coach
  
• Hersteller: PINK gegen Brustkrebs GmbH (Deutschland)
  
• Kosten für Patientinnen: 0€
  
• Kosten für die Gesetzliche Krankenkasse: 234,50€/90 Tage (= 2,61€/Tag)
• Kosten für Ärzte: 0€ (keine Budgetbelastung)
• PZN: 18206191

• Brustkrebs & damit einhergehende psychische Belastung
  

Da die DiGA vordergründig die psychiche Belastung durch die Krebsdiagnose verringern soll, ergibt eine Nutzung nur Sinn, wenn tatsächlich auch eine psychische Belastung (bspw. durch depressive Symptome) auftritt.

• Alter > 18 Jahre
  
• Grundlegende Kenntnisse im Umgang mit einem Smartphone/Tablet

• Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma] (C50) & damit einhergehende psychische Belastung
  

Da die DiGA primär die psychiche Belastung durch die Krebsdiagnose adressiert, ergibt eine Nutzung nur Sinn, wenn tatsächlich auch eine psychische Belastung (bspw. durch depressive Symptomatik) auftritt.

• Alter > 18 Jahre
  
• Grundlegende Kenntnisse im Umgang mit einem Smartphone/Tablet

Laut Hersteller gibt es keine medizinischen Ausschlusskriterien.

Bei Lebensmittelallergien oder Erkrankungn, die Ihre körperliche Leistungsfähigkeit stark reduzieren, sollten Sie die DiGA laut Hersteller vorsichtig nutzen, weil PINK! Coach Tipps und Empfehlungen zu Ernährung und Bewegung enthält.

Bei akuten Suizidgedanken oder Suizidabsichten holen Sie sich unverzüglich Hilfe! Sprechen Sie Ihren Arzt an oder wählen Sie die 116117 oder die 112!

• Alter < 18 Jahre
  

Laut Hersteller gibt es (außer akuter Suizidalität) keine medizinischen Ausschlusskriterien.

Da die DiGA Empfehlungen zu Ernährung und Bewegung enthält, sollten Patientinnen ggf. vorhandene Lebensmittelallergien oder Vorerkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, berücksichtigen.

• Alter < 18 Jahre

Die Nutzung der DiGA soll Ihnen bei der „Verbesserung des Gesundheitszustandes“ helfen, wobei der Effekt v. a. durch eine Verringerung der psychischen Belastung durch die Brustkrebs-Diagnose erreicht werden soll.

Grundsätzlich nennt der Hersteller eine „Verbesserung des Gesundheitszustandes“ als Ziel. Erreicht werden soll dies durch eine Verringerung der psychischen Belastung im Rahmen der Diagnose.

Die DiGA-Nutzung soll also primär keinen Einfluss auf die onkologische Behandlung haben.

Die DiGA bietet aus unserer Sicht fünf Funktionen:

• Tagebuch („Dashboard“ & „Statistik“)
• Wissensvermittlung inkl. Übungen („Infothek“) und Webinare
• Chatbot
• Community
• Dokumentenverwaltung („PINK! Wallet“) & Terminverwaltung

In den Bereichen „Dashboard“ und „Statistik“ können Sie Sporteinheiten, Ihre Ernährung, durchführte Übungen für Ihre mentale Gesundheit (u. a. Atem-/Achtsamkeitsübungen) und Ihren gesundheitlichen Zustand dokumentieren. Auf diese Weise soll im Laufe der DiGA-Nutzung deutlich werden, wie Sie durch Ihr Verhalten die psychische Belastung eigenständig beinflussen können.

Die Wissensvermittlung finden Sie in der „Infothek“. Dort sind Inhalte zu Ernährung, Bewegung und mentaler Gesundheit multimedial (Text, Audio, Video) aufbereitet sowie Übungen zu finden. Ergänzt wird dieser Bereich durch eine (optionale) Community-Funktion und Webinare (live und/oder als Aufzeichnungen).

Ein Chatbot beantwortet Ihre Fragen primär zu Beschwerden und Nebenwirkungen, die im Rahmen der Brustkrebs-Behandlung auftreten können.

Dazu haben Sie die Möglichkeit, Behandlungstermine sowie Arztbriefe oder Befunde in der App zu hinterlegen.

Die DiGA bietet aus unserer Sicht fünf Funktionen:

• Tagebuch („Dashboard“ & „Statistik“)
• Wissensvermittlung inkl. Übungen („Infothek“) und Webinare
• Chatbot
• Community
• Dokumentenverwaltung („PINK! Wallet“) & Terminverwaltung

In den Bereichen „Dashboard“ und „Statistik“ können die Patientinnen Sporteinheiten, die Ernährung, durchführte Übungen für die mentale Gesundheit (u. a. Atem-/Achtsamkeitsübungen) und den generellen gesundheitlichen Zustand im Sinne einer Tagebuchfunktion dokumentieren.

Wissensvermittlung im Sinne von Psychoedukation findet sich in der „Infothek“. Dort sind Inhalte zu Ernährung, Bewegung und mentaler
Gesundheit multimedial (Text, Audio, Video) aufbereitet sowie Übungen zu finden. Ergänzt wird dieser Bereich durch eine (optionale) Community-Funktion und Webinare (live und/oder als Aufzeichnungen).

Ein Chatbot beantwortet primär Fragen zu Therapie-bedingten Beschwerden und Nebenwirkungen.

Dazu haben besteht die Möglichkeit, Behandlungstermine sowie Arztbriefe oder Befunde in der App zu hinterlegen.

Alle DiGA-Hersteller sind per Gesetz verpflichtet, einen Support anzubieten, der Ihnen innerhalb von maximal 24h eine Rückmeldung gibt. Dafür finden Sie in der App Kontaktmöglichkeiten. Der Chatbot scheint dafür nicht vorgesehen zu sein.

Nach einer Verschreibung der DiGA durch Ihren Arzt kann die Nutzung aus unserer Sicht weitgehend eigenständig erfolgen.

Sollten Nebenwirkungen der Behandlung oder Beschwerden trotz Beachtung von Tipps durch den Chatbot und trotz zusätzlicher Einnahme von Medikation gegen die Nebenwirkungen weiterhin auftreten, empfiehlt es sich, Kontakt zu behandelnden Ärzten aufzunehmen.

Das Rezept für PINK! Coach kann sowohl von einem Hausarzt als auch von niedergelassenen Gynäkologen ausgestellt werden.

Nach der Verschreibung der DiGA kann die Nutzung aus unserer Sicht weitgehend eigenständig erfolgen. Das Rezept für PINK! Coach kann sowohl von einem Hausarzt als auch von niedergelassenen Gynäkologen ausgestellt werden. Laut Hersteller ist eine Rezeptierung ab dem Tag der Diagnose möglich aber auch zum Zeitpunkt der Therapienachsorge noch sinnvoll.

Bei starken oder anhaltenden Nebenwirkungen ist es sicherlich sinnvoll, die Patientinnen an die für die jeweilige Medikation oder für den jeweiligen Therapie-Bestandteil verantwortliche Stelle zu verweisen.

Aus unserer Sicht ist es sinnvoll, die DiGA täglich für einige Minuten zu nutzen, um bspw. das Tagebuch auszufüllen. Darüber hinaus sollten Sie gelegentlich etwas mehr Zeit einplanen, um sich mit der Wissensbibliothek zu beschäftigen, Entspannungsübungen durchzuführen oder an einem der Webinare teilzunehmen.

Aus unserer Sicht ist es sinnvoll, die DiGA täglich für einige Minuten
zu nutzen, um bspw. das Tagebuch auszufüllen. Darüber hinaus sollten die Patientinnen gelegentlich etwas mehr Zeit einplanen, um sich mit der Wissensbibliothek zu beschäftigen, Entspannungsübungen durchzuführen oder an einem der Webinare teilzunehmen.

Für eine dauerhafte Listung ihrer DiGA müssen Hersteller laut Gesetz eine Studie einreichen, die die Wirksamkeit belegt. Dafür hat eine Autorengruppe 2024 eine Studie mit 396 Patientinnen mit diagnostiziertem Brustkrebs (unabhängig von Behandllungsstatus und Behandlungsart) veröffentlicht.

Eine sogenannte Interventionsgruppe (IG) konnte PINK! Coach für 12 Wochen nutzen. Die sogenannte Kontrollgruppe (KG) durfte die DiGA erst nach Ende der Studie nutzen.

Nach diesen 12 Wochen ließ sich in der Interventionsgruppe ein Rückgang der Belastung (gemessen mit einem wissenschaftlich anerkannten Fragebogen) feststellen. Dabei ist anzumerken, dass dieser Rückgang eben nur beobachtbar ist, wenn vor DiGA-Nutzung auch eine psychische Belastung vorhanden ist, sodass wir diesen Punkt unter „Wann kann ich PINK! Coach nutzen?“ ergänzt haben.

Wie bei fast allen wissenschaftlichen Studien lässt sich auch an dieser Zulassungsstudie Kritik äußern. So wurde der Antrag auf dauerhafte Listung als DiGA zunächst von der zuständigen Behörde (BfArM) abgelehnt. Mittlerweile ist die Zulassung erfolgt und es liegt ein ausreichender Beleg über die DiGA-Wirksamkeit vor.

Die bei Antrag auf dauerhafte Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis gesetzlich vorgeschriebene Zulassungsstudie von Wolff et al. ist 2024 veröffentlicht worden. Dafür wurden n = 396 Patientinnen mit Diagnose eines Mammakarzinoms (histologisch gesichert; unabhängig von Therapiestand/Therapieart/Tumor-Molekulargenetik) randomisiert (ohne Verblindung) in

• eine Interventionsgruppe (IG; Nutzung von PINK! Coach; n = 191)
• eine Kontrollgruppe (KG; keine Nutzung der DiGA; n = 205)

eingeteilt.

Primärer Endpunkt war entsprechend dem Nutzungsziel der DiGA; siehe „Therapieziele“ oben) die Lebensqualität gemessen mit dem etabliertem Fragebogen PHQ-9 (maximal 27 Punkte erreichbar, hohe Punktzahl entspricht hoher Belastung).

Nach 12 Wochen habe sich in der IG eine durchschnittliche Reduktion von 1,5 Punkten (signifikant) gezeigt, wohingegen in der Kontrollgruppe keine Reduktion feststellbar gewesen sei. Subgruppen-Analysen zwischen

• Patientinnen, die sich während der Studie in Therapie befanden, verglichen mit Patientinnen in der Nachsorgephase
• Patientinnen mit Brustkrebs im frühen Stadium (EBC) verglichen mit Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC)
• Patientinnen mit Chemotherapie vergleich mit Patientinnen ohne Chemotherapie

hätten zwar minimale Unterschiede zwischen den einzelnen Gruppen gezeigt. Allerdings sei es in allen Subgruppe zu einer siginifikanten Reduktion des PHQ-9-Scores gekommen. Voraussetzung dafür sei allerdings eine „mindestens leichte depressive Symptomatik“. Daher unser Zusatz unter „Indikationen für PINK! Coach“.

Da laut Autoren bislang kein Minimal Clinically Important Difference (MCID) für den PHQ-9 bei Brustkrebspatientinnen validiert worden sei, lässt sich die Relevanz der oben beschriebenen Reduktion nur schwerlich einordnen. Die Argumentation der Autoren, dass in solchen Fällen von Patientinnen häufig bereits leichte Verbesserungen als hilfreich empfunden werden, können wir allerdings nachvollziehen.

Dazu erwähnen die Autoren, dass das Durchschnittsalter der Probandinnen mit 52 Jahren niedriger war, als das Durchschnittsalter von Brustkrebspatientinnen generell (64 Jahre). Das lässt sich sicherlich u. a. auf ein höheres Interesse an digitalen Therapien im niedrigeren Alter zurückführen. Solange ausreichenden Kenntnisse im Umgang mit dem Smartphone vorhanden sind, sollte ein höheres Alter aus unserer Sicht aber nicht von einer Verordnung abhalten. Während die Finanzierung der Studie durch den Hersteller auf den ersten Blick kritikwürdig erscheinen mag, lässt sich dieser Umstand auf den zweiten Blick aber durch die gesetzliche Verpflichtung der Hersteller zur Durchführung einer Zulassungsstudie erklären.

Die vorübergehende Streichung von PINK! Coach aufgrund laut BfArM unzureichender Datenlage über die positiven Versorgungseffekte können wir nur bedingt beurteilen. Nach Widerspruch durch den Hersteller ist mittlerweile eine dauerhafte Listung erfolgt. Die oben beschriebenen Daten belegen eine gute Evidenz für das angestrebte Ziel einer Reduktion der psychischen Belastung.

Stärken der Studie

• Randomisierung der Probandinnen
• Durchführung von Subgruppenanalysen (bei relativ heterogenen Therapieschemata bei Brustkrebs)

Schwächen der Studie

• Unklare klinische Relevanz der Reduktion der psychischen Belastung
• Unklare Faktenlage zur vorübergehenden Streichung der DiGA vor endgültiger dauerhafter Aufnahme ins Verzeichnis
  

Neben PINK! Coach gibt es mit Untire derzeit eine weitere DiGA für Patientinnen mit Brustkrebs, die v. a. die krebsbedingte Erschöpfung (Fatigue) reduzieren soll (vorläufig aufgenommen, App).

Idee und Ansätze hinter die DiGA entstammen in Teilen der Psychoonkologie, die natürlich auch analog angeboten wird. So gibt es in den meisten (größeren) Kliniken mittlerweile auch spezielle psychoonkologische Angebote. Darüber hinaus finden Sie hier eine Informationswebsite des Krebsinformationsdienstes.

Neben PINK! Coach gibt es mit Untire derzeit eine weitere DiGA für Patientinnen mit Brustkrebs, die v. a. die krebsbedingte Erschöpfung (Fatigue) reduzieren soll (vorläufig aufgenommen, App).

Idee und Ansätze hinter die DiGA entstammen in Teilen der Psychoonkologie, die natürlich auch analog angeboten wird. So gibt es in den meisten (größeren) Kliniken mittlerweile auch spezielle psychoonkologische Angebote. Darüber hinaus finden Sie hier eine Informationswebsite des Krebsinformationsdienstes.

Unser Eindruck zum PINK! Coach ist zwar insgesamt positiv, weil wir uns vorstellen können, dass die DiGA Patientinnen mit einer entsprechenden psychischen Belastung durch die Diagnose Brustkrebs Hilfe bietet. So enthält die App eine sehr umfangreiche Wissensbibliothek rund um das Thema Brustkrebs (plus Webinare) und adressiert einen in der aktuellen medizinischen Versorgung eher unterrepräsentierten Aspekt. Dazu finden sich in der App mit den Funktionen zur Terminverwaltung und der „Wallet“ für Befunde spannende Ansätze zur Vernetzung der an der Behandlung beteiligten Akteure (Kliniken, gynäkologische/hausärztliche Praxen).

Allerdings bleiben aus unserer Perspektive Fragen offen. So ist die umfangreiche Wissensbibliothek der DiGA eingebettet in weitere Informationsangebote des Herstellers (Website, YouTube-Kanal etc.), die nicht hinter einer Bezahlschranke liegen und dementsprechend kostenfrei verfügbar sind. Die Terminfunktion würde ihre tatsächliche Stärke nur dann ausspielen, wenn die App mit einer (möglicherweise in Zukunft stärker genutzten) elektronischen Patientenakte (ePA) verküpft wäre, sodass die Termine automatisch hinterlegt werden. Ansonsten erscheint es für die Patientinnen einfacher, die Termine in der Standard-Kalender-App zu notieren und nicht doppelt. Und in der Wallet lassen sich die Befunde aktuell nur als Foto und nicht bspw. als PDF-Datei hinterlegen (Stand: 22.08.2023). Das ist auf Dauer sicherlich nicht praktikabel und böte viele Möglichkeiten für eine Kombination mit der ePA.

Und es soll abschließend einmal betont werden, dass es sich bei PINK! Coach primär um eine psycho(therapeutische) DiGA und nicht um eine somatisch-onkologische DiGA handelt. Dementsprechend kann und möchte die DiGA keinen Einfluss auf reine onkologische Parameter haben.

Positives

• Umfangreiche Wissensbibliothek (inkl. konstenfreier Webinare)
• Gute Ansätze spannender Funktionen (Terminverwaltung, Befunddokumentation)
  

Negatives

• v. a. Basisfunktionen von DiGAs (Tagebuch, Wissensbibliothek)
  
• Kalender-Funktion und Befund-Dokumentation (Wallet) lassen ohne die Kombination mit der elektronischen Patientenakte (ePA) viel Potential ungenutzt
• Keine vollumfängliche Chatfunktion
  

Unser Eindruck zum PINK! Coach ist zwar insgesamt positiv, weil wir
uns vorstellen können, dass die DiGA Ihnen bei einer
entsprechenden psychischen Belastung durch die Diagnose Brustkrebs Hilfe bietet. So enthält die App eine sehr umfangreiche Wissensbibliothek rund um das Thema Brustkrebs (plus Webinare).
Dazu finden sich in der App mit den Funktionen zur Terminverwaltung und der „Wallet“ für Befunde spannende Ansätze zur Vernetzung der an der Behandlung beteiligten Akteure (Kliniken, gynäkologische/hausärztliche Praxen).

Allerdings bleiben aus unserer Perspektive Fragen offen. So ist die
umfangreiche Wissensbibliothek der DiGA eingebettet in weitere
Informationsangebote des Herstellers (Website, YouTube-Kanal etc.), die nicht hinter einer Bezahlschranke liegen und dementsprechend kostenfrei verfügbar sind. Die Terminfunktion würde ihre tatsächliche Stärke nur dann ausspielen, wenn die App mit einer (möglicherweise in Zukunft stärker genutzten) elektronischen Patientenakte (ePA) verküpft wäre, sodass die Termine automatisch hinterlegt werden. Ansonsten wirkt es für uns so, als wäre es für Sie aktuell einfacher, die Termine in der Standard-Kalender-App zu notieren und nicht doppelt. Und in der Wallet lassen sich die Befunde aktuell nur als Foto und nicht bspw. als
PDF-Datei hinterlegen (Stand: 22.08.2023). Das ist auf Dauer sicherlich
nicht praktikabel und böte viele Möglichkeiten für eine Kombination mit
der ePA.

Positives

• Umfangreiche Wissensbibliothek (inkl. konstenfreier Webinare)
  
• Gute Ansätze spannender Funktionen (Terminverwaltung, Befunddokumentation)

Negatives

• v. a. Basisfunktionen von DiGAs (Tagebuch, Wissensbibliothek)
  
• Kalender-Funktion und Befund-Dokumentation (Wallet) lassen ohne die Kombination mit der elektronischen Patientenakte (ePA) viel Potential ungenutzt
• Keine vollumfängliche Chatfunktion