DiGA Check: Endo-App

APP Icon Endo-App
Schwerpunkt
Gynäkologie, Endometriose
Zulassungsstatus
dauerhaft
Plattform
App
Herausgeber
Endo Health GmbH (Deutschland)
Letzte Aktualisierung:
14.10.2024
Die für Patientinnen mit Endometriose entwickelte DiGA soll dabei helfen, die Lebensqualität im Rahmen der chronischen Erkrankung zu verbessern. Die Endo-App enthält dafür ein ausführliches Tagebuch mit Analysefunktion, wisschenschaftlich aufbereitete Informationen zur Krankheit sowie Übungen zur Schmerzreduktion.

Informationen

  • Ausschließlich App (iOS (mind. Version 13), Android (mind. Version 9))
  • Dauerhaft aufgenommen
  • https://diga.endometriose.app/
  • Hersteller: Endo Health GmbH (Deutschland)
  • Kosten für Patientinnen: 0€
  • Kosten für die Gesetzliche Krankenkasse: 235,80€/90 Tage (= 2,62€/Tag)
  • Ausschließlich App (iOS (mind. Version 13), Android (mind. Version 9))
  • Dauerhaft aufgenommen
  • https://diga.endometriose.app/
  • Hersteller: Endo Health GmbH (Deutschland)
  • Kosten für Patientinnen: 0€
  • Kosten für die Gesetzliche Krankenkasse: 235,80€/90 Tage (= 2,62€/Tag)
  • Kosten für Ärzte: 0€ (keine Budgetbelastung)
  • PZN: 18355726
  • Endometriose
  • Alter zwischen 18 – 65 Jahren
  • Grundlegende Kenntnisse im Umgang mit einem Smartphone/Tablet
  • Endometriose (N80)
  • Alter zwischen 18 – 65 Jahren
  • Grundlegende Kenntnisse im Umgang mit einem Smartphone/Tablet

Laut Hersteller gibt es keine medizinischen Ausschlusskriterien.

Bei weiteren Erkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken, empfiehlt der Hersteller bei bestimmten körperlichen Übungen Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt zu halten.

Allerdings ist eine Nutzung der Endo-App bei einem Alter < 18 Jahren nicht möglich. Das ist insbesondere bei Patientinnen mit Endometriose in einem Alter von 16 oder 17 Jahren sicherlich diskussionswürdig, weil unklar bleibt, was sich aus medizinischer Sicht mit der Volljährigkeit ändert. Allerdings handelt es sich bei der Altersgrenze um eine rechtliche Entscheidung, die wir nicht beeinflussen können.

Auch für Patientinnen älter als 65 Jahre ist die DiGA aktuell nicht zugelassen, wobei das aus unserer Sicht nachvollziehbar ist. Schließlich nehmen die Symptome bei Endometriose in der Regel mit oder nach den Wechseljahren deutlich ab.

  • Keine absoluten Kontraindikationen
  • Alter < 18 Jahre* und > 65 Jahre#

* Die Altersgrenze ist insbesondere bei Patientinnen mit Endometriose in einem Alter von 16 oder 17 Jahren sicherlich diskussionswürdig, weil unklar bleibt, was sich aus medizinischer Sicht mit der Volljährigkeit ändert. Allerdings handelt es sich bei der Altersgrenze um eine rechtliche Entscheidung, die wir nicht beeinflussen können.

# Da im Rahmen der Zulassungsstudie keine Probandinnen älter als 65 Jahre eingeschlossen wurden, gibt es keine Zulassung für Patientinnen über 65. Das ist epidemiologisch sicherlich nachvollziehbar, da die Beschwerden in der Regel mit oder nach den Wechseljahren abnehmen.

  • Verbesserung des Gesundheitszustands: Reduktion von Schmerzen & Müdigkeit
  • Als Folge: Verbesserung der Lebensqualität

Da die DiGA eine Form des Selbstmanagements darstellt, erhofft sich der Hersteller durch die Nutzung auch eine Stärkung Ihrer Selbstwirksamkeit und Souveränität.

Laut Hersteller soll die Nutzung der DiGA zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands (insbesondere durch Reduktion von Schmerzen und Müdigkeit) und dadurch zu einer verbesserten Lebensqualität führen.

Durch diese per Selbsmanagement erreichten Ziele soll zeitgleich die Patientensouveränität gestärkt werden.

Die DiGA bietet 4 Funktionen:

  • Tagebuch („Auswerten“)
  • Wissensvermittlung („Lernen“)
  • Übungen
  • SOS-Plan

Das sehr detaillierte Tagebuch (Schmerzen, Zyklus, Stimmung, Aktivitäten) wird dem Krankheitsbild aus unserer Sicht gerecht, da es die großen individuellen Unterschiede zwischen verschiedenen Endometriose-Patientinnen abbilden kann. Dazu soll die Analyse der eingegebenen Daten Sie dabei unterstützen, Zusammenhänge zwischen Sporteinheiten, Ernährung oder anderen Faktoren und bspw. Schmerzen oder Zyklusunregelmäßigkeiten zu erkennen.

Im Bereich „Lernen“ finden Sie u. a. Informationen in Form von Texten oder Videos zur Erkrankung oder den Einfluss von Ernährung auf Ihre Symptome. Dazu werden Übungen erklärt und angeleitet (bspw. Atemtechniken, Entspannungsverfahren).

Der SOS-Plan stellt aus unserer Sicht eine Art Favoriten-Funktion dar, in der die Übungen/Techniken oder andere Dinge gesammelt werden können, die Ihnen besonders gut geholfen haben.

Die DiGA bietet 4 Funktionen:

  • Tagebuch („Auswerten“)
  • Wissensvermittlung („Lernen“)
  • Übungen
  • SOS-Plan

Das ausführliche Tagebuch (Schmerzen, Zyklus, Stimmung, Aktivitäten) wird dem Krankheitsbild Endometriose mit großen interindividuellen Unterschieden aus unserer Sicht gerecht. Die Grafik für die Schmerz-Erfassung kann aufgrund ihrer hohe Detailtiefe darüber hinaus wertvolle Hinweise für eine bildgebende Diagnostik liefern. Dazu soll die Analyse der eingegebenen Daten die Patientinnen dabei unterstützen, Zusammenhänge zwischen Sporteinheiten, Ernährung oder anderen Faktoren und bspw. Schmerzen oder Zyklusunregelmäßigkeiten zu erkennen.

Im Bereich „Lernen“ finden sich u. a. Informationen in Form von Texten oder Videos zur Erkrankung oder den Einfluss von Ernährung auf Ihre Symptome. Dazu werden Übungen erklärt und angeleitet (bspw. Atemtechniken, Entspannungsverfahren).

Der SOS-Plan stellt aus unserer Sicht eine Art Favoriten-Funktion dar, in
der die Übungen/Techniken oder andere Dinge gesammelt werden können, die Patientinnen in der Vergangenheit besonders gut geholfen haben.

Die unter dem Menü-Punkt „Mehr“ etwas versteckten „Trophäen“ können aus unserer Sicht ein spannender Ansatz sein, um die DiGA-Nutzung durch eine Art „Belohnungssystem“ über die kompletten 90 Tage aufrecht zu erhalten.

Die DiGA-Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, einen Support für ihre jeweilige DiGA anzubieten. Dieser muss Ihnen innerhalb von 24h eine Rückmeldung geben. Dafür finden Sie in der Endo-App Kontaktmöglichkeiten. Eine direkte Chat-Funktion gibt es derzeit scheinbar nicht.

Nach der Verschreibung der Endo-App durch einen Arzt, kann die Nutzung der DiGA aus unserer Sicht weitesgehend eigenständig erfolgen. Dieser selbstständige Umgang mit der Erkrankung ist ja auch eines der Behandlungsziele, die der Hersteller mit der Endo-App verfolgt (siehe „Was sind die Ziele der Endo-App“ oben).

Die von Ihnen eingegebenen Daten im Tagebuch, insbesondere zu Schmerzen (und der genauen Lokalisation) sowie zu Zyklusunregelmäßigkeiten können ggf. auch bei der weiteregehenden Diagnostik helfen. Dafür sollten Sie Rücksprache mit gynäkologischen Fachärzten halten.

Nach der Verschreibung der Endo-App, die sowohl durch einen gynäkologischen Facharzt als auch durch einen Hausarzt erfolgen kann, sollte die DiGA-Nutzung aus unserer Sicht weitgehen eigenständig erfolgen. Schließlich sind Selbstmanagement und Steigerung der Selbstwirksamkeit Teil der vom Hersteller formulierten Nutzungsziele (siehe „Therapieziele der Endo-App“ oben).

Die von den Patientinnen im Tagebuch eingegebenen Daten (v. a. Schmerzen, Schmerzlokalisation, Zyklusunregelmäßigkeiten) könnten darüber hinaus fachärztlich-gynäkologisch genutzt werden, um zielgerichtete Diagnostik durchzuführen.

Grundsätzlich sollten Sie die DiGA täglich für einige Minuten nutzen, um das Tagebuch ausführlich zu pflegen. Dazu würden wir empfehlen, regelmäßig etwas mehr Zeit einzuplanen (30–60 Minuten), um den Wissensbereich zu nutzen oder Übungen durchzuführen.

Grundsätzlich sollte die DiGA täglich für einige Minuten genutzt werden, um ausführlich Daten im Tagebuchbereich einzutragen. Dazu würden wir empfehlen, regelmäßig etwas mehr Zeit einzuplanen (30–60 Minuten), um den Wissensbereich zu nutzen oder Übungen durchzuführen.

Für die dauerhafte Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis müssen Hersteller laut Gesetz eine Studie bei der zuständigen Behörde einreichen, mit der die Wirksamkeit der DiGA belegt werden kann.

Für die Endo-App ist dafür 2023 eine Studie mit 160 Probandinnen in einer sogenannten Interventionsgruppe (Nutzung der Endo-App) und 161 Probandinnen in einer sogenannten Kontrollgruppe (ohne Nutzung der Endo-App) durchgeführt worden.

Nach 12 Wochen sind die Patientinnen mithilfe eines speziellen Fragebogens zur Lebensqualität bei Endometriose miteinander verglichen worden. Dabei zeigte sich eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität für die Patientinnen in der Interventionsgruppe, die die Endo-App genutzt hatte.

Für weitere Informationen bräuchten wir den Volltext der Studie, der uns trotz ausführlicher Recherche im Internet derzeit nicht vorliegt.

DiGA-Hersteller müssen für eine dauerhafte Aufnahme ihrer DiGA ins
Verzeichnis eine Zulassungsstudie einreichen, die die Wirksamkeit (in
Bezug auf die formulierten Therapieziele) nachweist. Da wir das komplette Paper trotz ausgiebiger Recherche im Internet bislang nicht einsehen konnten, beziehen wir uns hier auf Angaben aus dem BfArM-Verzeichnis sowie aus dem US-Studienregister.

In der monozentrischen, randomisierten, nicht verblindeteten Studie wurden 2023 eine Interventionsgruppe (IG, Nutzung der Endo-App, n = 160) und eine Kontrollgruppe (KG, keine Nutzung der Endo-App, n = 161) miteinander verglichen.

Primärer Endpunkt war die Verbesserung der Lebensqualität gemessen anhang des EHP-5, einem Selbstfragebogen zur Lebensqualität spezielle für Endometriose-Patientinnen. Dabei habe sich eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität nach 12 Wochen DiGA-Nutzung gezeigt, wobei wir bislang keinen Hinweis darauf gefunden haben, wie die klinische Relevanz konkret definiert ist.

Auch für sekundäre Endpunkte wie bspw. Fatigue, schmerzspezifische Selbstwirksamkeit und Beeinträchtigung im Alltag aufgrund von Schmerzen hätten sich positive Auswirkungen durch die DiGA-Nutzung gezeigt, wobei genauere Informationen fehlen.

Es kann also durchaus von vorhandener Evidenz über die Wirksamkeit der Endo-App ausgegangen werden, wobei sich die Wirksamkeit auf die Lebensqualität und Selbstwirksamkeit der Patientinnen beschränkt und keine somatischen Faktoren miteinschließt.

In den aktuellen ärztlichen Behandlungsempfehlungen werden psychotherapeutische und schmerzmedizinische Ansätze neben den grundsätzlichen Behandlungsoptionen wie Medikamenten oder operativen Möglichkeiten nur am Rande thematisiert. Trotzdem halten wir die Endo-App für eine wichtige Ergänzung.

Eine weitere DiGA oder Nicht-DiGA-Gesundheitsapp bei Endometriose ist uns derzeit nicht bekannt.

Die aktuelle S2k-Leitlinie zur Endometriose thematisiert hormonelle, nicht-hormonelle medikamentöse und operative Therapieoptionen. Darüber hinaus werden psychotherapeutische und schmerzmedizinische Ansätze zumindest angerissen.

Die Endo-App sollte aus unserer Sicht daher nicht der einzige Therapie-Baustein sein. Vielmehr ist die DiGA eine wichtige Ergänzung zu den in der Leitlinie diskutierten Behandlungsoptionen.

Eine weitere DiGA oder Nicht-DiGA-Gesundheitsapp bei Endometriose ist uns derzeit nicht bekannt.

Nach unserem Test der Endo-App ziehen wir ein zweigeteiltes Fazit:

Auf der einen Seite können wir uns den Einsatz von DiGAs bei einer chronischen Erkrankung wie der Endometriose sehr gut vorstellen. Durch die individuell sehr unterschiedliche Manifestation der Erkrankung ergibt beispielsweise die sehr detaillierte Dokumentationsfunktion von Schmerzen (siehe Screenshots oben) in unseren Augen Sinn und wird der Komplexität der Erkrankung gerecht. Dazu ist die Lebensqualität (primäres Nutzungsziel) bei chronischen Erkrankungen für die Patienten absolut relevant und kommt bei der Bewertung von Therapieoptionen häufig noch zu kurz.

Auf der anderen Seite fehlt der DiGA aus unserer Sicht eine über die Kernfunktionen von DiGAs hinausgehende Funktion. Zwar gibt es eine umfangreiche Bibliothek mit ansprechend aufbereiteten Informationen zum Krankheitsbild der Endometriose und mit hilfreichen Anleitungen für Atemtechniken und Entspannungsübungen. Allerdings finden sich diese Informationen auch kostenfrei aufbereitet im Internet.

Das wiederum ändert nichts an der vorliegenden Evidenz über die Wirksamkeit der Endo-App in Bezug auf die Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen, sodass die DiGA aus unserer Sicht am Ende auch eine hilfreiche Ergänzung zu den etablierten Therapieoptionen bei Endometriose darstellen kann.

Positives

  • Detaillierte Tagebuchfunktion (mit sehr ansprechender Grafik insbesondere für die Schmerzlokalisation)
  • Multimediale Wissensbibliothek

Negatives

  • Fehlende Funktionen über die DiGA-Kernfunktionen (Tagebuch, Wissensvermittlung) hinaus
  • Fehlende Chatfunktion

Nach unserem Test der Endo-App ziehen wir ein zweigeteiltes Fazit:

Auf der einen Seite können wir uns den Einsatz von DiGAs bei einer chronischen Erkrankung wie der Endometriose sehr gut vorstellen. Durch die individuell sehr unterschiedlichen Ausmaße der Erkrankung ergibt beispielsweise das sehr detaillierte Tagebuch für Schmerzen (siehe Screenshots oben) in unseren Augen Sinn. Dazu ist die Lebensqualität bei chronischen Erkrankungen ein ganz zentraler Aspekt, der aktuell noch zu häufig außer Acht gelassen wird und bei der Endo-App ganz zentral im Mittelpunkt steht.

Auf der anderen Seite fehlt der DiGA aus unserer Sicht eine über die
Kernfunktionen von DiGAs hinausgehende Funktion. Zwar gibt es eine
umfangreiche Bibliothek mit ansprechend aufbereiteten Informationen zum
Krankheitsbild der Endometriose und mit hilfreichen Anleitungen für
Atemtechniken und Entspannungsübungen. Allerdings finden sich diese
Informationen auch (für die Krankenkassen) kostenfrei im Internet.

Das wiederum ändert nichts an der nachgewiesenen Wirksamkeit der Endo-App in Bezug auf die Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen. Dementsprechend kann die DiGA aus unserer Sicht eine hilfreiche Ergänzung zu den etablierten Behandlungsmöglichkeiten
bei Endometriose darstellen.

Positives

  • Detaillierte Tagebuchfunktion (mit sehr ansprechender Grafik insbesondere für die Schmerzlokalisation)
  • Multimediale Wissensbibliothek

Negatives

  • Fehlende Funktionen über die DiGA-Basisfunktionen (Tagebuch, Wissensvermittlung) hinaus
  • Fehlende Chatfunktion